Поверхностный антиген вируса гепатита В вакцины экспрессирован дрожжевыми клетками Saccharomyces cerevisiae. Опыт практического применения вакцины (использовано свыше 650 млн. доз) превышает 15 лет. Было проведено более 250 клинических испытаний, показавших безопасность и хорошую клиническую переносимость препарата. Вакцина разрешена к применению в 185 странах мира. С 1999 г. СмитКляйнБичем-Биомед, российский производитель вакцин Энджерикс В (лицензия МЗ РФ № 42/029/2001), поставляет вакцину для Российской Федерации.

Вакцинопрофилактика гепатита В была начата в Российской Федерации в 1990 г. Вакциной Энджерикс В до 2000 г. были привиты лица, принадлежащие к группам высокого риска заражения гепатитом В: медицинские работники — 1553 чел.; выпускники медицинских училищ — 184; дети, родившиеся у женщин с персистирующей НВs—антигенемией — 542; воспитанники специнтернатов — 87; члены семей больных хроническим гепатитом В — 85, новорождённые из гиперэндемичных районов — 50 000; пациенты отделений гемодиализа — 88. Большинство привитых было вакцинировано трёхкратно по схеме 0–1–6 мес. Больных из отделений гемодиализа прививали четырёхкратно двойными дозами препарата по схеме 0–1–2–6 мес. Детям матерей — носителей НВsAg вводили вакцину с первых суток после рождения по схеме 0–1–2 мес. и в возрасте 12–14 мес. (четырёхкратно). Все привитые (кроме новорождённых) перед вакцинацией были обследованы и не имели маркеров гепатита В (НВsAg и анти-НВs). Ни у одного из 53 000 привитых не было зарегистрировано поствакцинальных осложнений; слабые местные реакции были зафиксированы у 4–13%, слабые общие реакции — у 1–4% привитых.

Специфические антитела в защитных титрах (10 МЕ/л) и выше через месяц после окончания курса вакцинации имели 92–97% привитых: 92,3% медицинских работников, 96–97,8% детей от матерей-носительниц НВsAg в разных регионах, 96,2% детей с патологией ЦНС из интернатов, 97% лиц из семейных очагов больных, 96% выпускников медицинских училищ. Исключение составили больные отделений гемодиализа, среди которых только у 76% были сформированы протективные титры антител. Спустя год анти-НВs в защитных титрах были выявлены у 79,1–90% привитых и только у половины больных отделений гемодиализа.

Спустя 5 лет после вакцинации защитный титр антител выявлялся у 70,6% медицинских работников, и у 54,3% детей, привитых в Туве при рождении. Примечательно, что в Туве у детей 5-летнего возраста, вакцинированных при рождении, НВs-антиген был обнаружен в 3,1% случаев, в то время как в гиперэндемичных районах по гепатиту В, у не иммунизированных детей, НBsAg выявляли в 12,3%. Спустя 10 лет (в 2000 г.) антитела в защитных титрах и выше имели 81% медицинских работников; у 44% из них концентрация анти-НВs составляла 10–100 МЕ/л, у 23% — 101–500 МЕ/л, у 10% — 501–1000 МЕ/л и у 23% — более 1000 МЕ/л. Среди привитых существенно (в 8–19 раз) сократилась заболеваемость гепатитом В; этот показатель у больных центров гемодиализа был ниже в 2,3 раза. Эффективность вакцинопрофилактики препаратом Энджерикс В демонстративно видна из следующих примеров: заболеваемость среди привитых медицинских работников в 1995–2000 гг. составила 3,2 на 100 тыс. медиков; в предшествующие годы у не вакцинированных этот показатель составлял 70,4 на 100 тыс. Заболеваемость гепатитом В в Туве (гиперэндемичный район) в течение последних 5 лет у вакцинированных новорождённых в 19,5 раз ниже, чем в группе сравнения (0,7 и 13,5 на 1000 детей, соответственно); уровень носительства уменьшился почти в 4 раза. В специнтернате у детей с патологией ЦНС при предварительном обследовании НBsAg были обнаружены у 17,4%, что свидетельствовало о широком распространении ГВ—инфекции. Через месяц после 3-й прививки анти-НВs имели 96,2% привитых в защитных и высоких титрах; заболеваний ГВ и НВs- антигенемии в течение года зарегистрировано не было. В группе сравнения через 7 мес. НВsAg был обнаружен у 4,8% воспитанников, не имевших его ранее. Прививка от гепатита В оказалась менее эффективной в отделениях гемодиализа: анти-НВs сохранились через 1–1,5 года лишь у 53% привитых, заболеваемость уменьшилась только в 2,3 раза, что подтверждает необходимость ревакцинации для данного контингента больных. Высказывается мнение о целесообразности ревакцинации для медицинских работников.

На основании 10-летнего опыта вакцинации против гепатита В с использованием вакцины Энджерикс В сделан вывод о безвредности, высокой иммуногенной активности и слабой реактогенности вакцинного препарата.

В связи с высокой заболеваемостью гепатитом В в различных регионах страны были разработаны и реализуются целевые программы по вакцинопрофилактике, учитывающие контингента населения, подлежащие обязательной иммунизации против гепатита В. При этом особое внимание уделяется профилактике гепатита В в группах высокого риска заражения. Основными звеньями в системе вакцинопрофилактики является вакцинация подростков, лиц молодого возраста, прививки новорожденным и медицинским работникам. Заболеваемость гепатитом В среди возрастной группы 15–29 лет особенно высока и составляет 80–86%. Это связано с ростом числа лиц, инфицированных при парентеральном введении наркотиков и либерализацией сексуальных контактов среди молодежи. Инфицированность вирусом гепатита В лиц, принимающих наркотики, составляет 60–90%.

За 4 года (с 1996 г.) в Свердловской области вакциной Энджерикс В было привито 74,9% подростков13–17 лет, 46,4% лиц 18–19 лет, 67,5% детей от момента рождения до 4 лет и 96,6% медицинских работников. Через 3 года после начала массовой вакцинации общая заболеваемость гепатитом В снизилась почти в 3 раза, а среди 13–17-летних — примерно в 7 раз. В других возрастных группах (20–29 и 30–39 лет) показатели заболеваемости увеличились.

При дополнительной вакцинации взрослого населения в возрасте 18–30 лет (охват 21%) общий уровень заболеваемости за 2,5 года снизился со 130 на 100 тыс. (1997 г.) до 39,4 (1999 г.) В 2000 г. заболеваемость среди медицинских работников сократилась в 4,2 раза. Тактика вакцинации подростков и новорождённых приостановила рост заболеваемости гепатитом В в Москве, Иркутске, Екатеринбурге, Челябинске и других городах.

Проведённый курс вакцинации (трёхкратные прививки) против гепатита В 13 000 подростков в г. Иркутске осенью 1998 г. обеспечил снижение заболеваемости в 1999 г. на 33,5%; за 9 мес. 2000 г. наметилась стабильная тенденция к дальнейшему снижению заболеваемости; за 6 мес. 2000 г. заболеваемость гепатитом В снизилась в 2,7 раза. Отмечается также, что детская доза (10 мкг НВsAg) вакцины обеспечивает выработку защитного уровня антител у подростков.

Активно вводится вакцинация против гепатита В препаратом Энджерикс В в г. Камышине Волгоградской области. Работа проводилась поэтапно: первыми были привиты 83,4% медицинских работников из групп наибольшего риска заражения; затем — все новорождённые в первые 12 часов жизни; после них — подростки 1983 г. рождения. Полный курс вакцинации прошли 1929 детей, 2292 подростка, 1270 взрослых. Планируется следующий этап — охват вакцинацией учащихся в возрасте 12—14 лет.

В Московской области заболеваемость гепатитом В в период 1990–2000 гг. выросла в 4 раза с 10,6 до 42,2 на 100 тыс. населения. Рост заболеваемости происходил за счёт возрастных групп 15–19 и 20–29 лет, на которые приходилось 80% случаев. С 1997 г. была начата вакцинация препаратом Энджерикс В детей 13 лет и подростков. К началу 2001 г. были привиты в возрасте 13 лет — 23,3%, 14 лет — 73,4%. 15 лет — 40%, 16 лет— 8,6,%, 17 лет — 11,1%. Заболеваний гепатитом В среди привитых не было. К 2000 г. произошло снижение заболеваемости среди 15–19-летних в 2,3 раза, среди 20–29-летних — в 1,7 раза. Медицинские работники, заболеваемость среди которых в 1990–2000 гг. превышала таковую населения области в 1,8 раза, а в группах высокого риска заражения — в 3,5 раза, были вакцинированы трёхкратно по схеме 0–1–6 мес. (охват на 01.2001. — 81%). В результате заболеваемость гепатитом В была снижена в 8,4 раза.

В 1996–2000 гг. в г. Ивантеевке Московской обл., где с 1997 г. вакцинировали всех новорождённых детей в первые 24 часа жизни, не было заболеваний гепатитом В среди детей в возрасте до 1 года, за исключением 3-х месячного ребёнка, рождённого матерью с высоким титром НВsAg, которая через 2 недели после родов заболела острым гепатитом В. Заболевание у ребёнка протекало в лёгкой безжелтушной форме, с быстрым освобождением от НВsAg. Прививки проводили также подросткам 13 лет, медицинским работникам «отделений риска» и другим контингентам населения за счёт бюджетного финансирования и за счёт личных средств вакцинируемых. Заболеваемость в городе была снижена с 1998 г. на 6%.

Антитела в защитных концентрациях (НО МЕ/л) вырабатывают 96% привитых вакциной Энджерикс В. Средняя концентрация НВs-антител составляет 1718,1 МЕ/л. Спустя 5–10 лет концентрация анти-НВs, снижается, однако, в течение 15 лет привитые остаются защищёнными от клинически значимой ГВ-инфекции. Лицам с ослабленным иммунитетом при концентрации антител <10 МЕ/л рекомендуется введение дополнительной дозы вакцины.

Наглядным примером высокой эффективности вакцины Энджерикс В являются результаты её применения для иммунизации медицинских работников г. Москвы. В 1986–1994 среди медицинских работников города заболеваемость гепатитом В была в 3–3,5 раза выше, чем среди взрослого населения (70,4 и 23,9 на 100 тыс. медиков и взрослых жителей). После вакцинации, проведенной в 1991–1996 гг., показатели заболеваемости медицинских работников снизились: с 90,2 в 1993 г. до 62,9 в 1994 г., 36,6 в 1995 г. и 32,9 в 1996 г. В результате, заболеваемость медицинских работников и взрослого населения г. Москвы в 1995 г. практически не различалась, а в 1996 г. была ниже (32,9 и 47,5 соответственно). Показатели заболеваемости гепатитом В значительно снизились среди реаниматологов-анестезиологов (с 598 в 1993 г. до 110,1 в 1996 г.) и хирургов (с 377,1 до 112,0). Ни в одном случае не было осложнений после вакцинации. Отмечается, что при применении вакцины Энджерикс В слабо выраженные, быстро проходящие местные реакции наблюдались у 13,0% вакцинированных взрослых и 16,7% новорождённых детей (в основном, после первой прививки). Общие реакции были зарегистрированы у 4,2% детей после первой прививки и у 1,4% — после второй; реакции были слабыми и не требовали лечения.

В г. Нижний Тагил при иммунизации вакциной Энджерикс В сотрудников городской инфекционной больницы и ряда других медицинских учреждений по схеме 0–1–6 мес. была проанализирована зависимость иммунного ответа привитых от их возраста. Возраст привитых медицинских работников (600 чел.) колебался от 16 до 62 лет; большинство привитых (73%) были в возрасте 18–39 лет, 26% — в возрасте 40 лет и старше. Частота сероконверсии у лиц в возрасте 18–29 лет и 30–39 лет была наибольшей (93,75% и 91,18% соответственно); в возрастной группе 40 и более лет она составила 77,1%. Протективный титр антител имели 87,8% вакцинированных, в том числе 47% лиц имели высокие титры антител (> 100 МЕ/л). Авторы отмечают высокую иммуногенность вакцины и полагают, что целесообразно вакцинировать медицинских работников перед приёмом на работу.

Особую актуальность имеет вопрос о переносимости вакцинации против гепатита В детьми с различными патологическими состояниями и при наличии хронических заболеваний. Прививали 191 ребёнка в возрасте от 1 года до 6 лет с тяжёлой неврологической патологией, врождёнными органическими поражениями ЦНС, нарушением психики. Прививки проводили трёхкратно по схеме 0–1–6 мес. Поствакцинальных осложнений у детей не было. После 3-й прививки у 93,7% детей были выявлены анти-НВs в защитных титрах (> 10 МЕ/л); у 85% детей титры антител были выше 150 МЕ/л. При обследовании 256 сотрудников детских домов, вакцинированных на фоне отсутствия в их крови НВsAg, антитела в титрах выше 10 МЕ/л были выявлены у 90,6%. Таким образом, вакцина Энджерикс В является безопасной и высокоиммуногенной для детей с отягощенным анамнезом.

Маркеры вируса гепатита В часто обнаруживаются у онкологических больных: при солидных опухолях, гемобластозе и гемофилии (в 36,5%, 60,2% и 85,2% соответственно). Вакцинацию онкологических больных можно проводить без предварительного дорогостоящего лабораторного обследования на наличие НВsАg, так как дополнительная доза оказывает бустерный эффект, а побочные реакции практически отсутствуют. Отмечается также, что при введении вакцины Энджерикс В через 24–48 час. после рождения и последующей вакцинации на 4–7 сутки против туберкулеза взаимообусловленные явления отсутствуют.

Вакцинация против гепатита В считается показанной при наличии хронических заболеваний печени. Обоснованием этому служит широкое распространение среди населения микст-инфекции вирусами гепатита В и С; суперинфекция другим гепатотропным вирусом усиливает тяжесть поражения печени и риск развития цирроза и первичного рака печени. Частота сероконверсии на введение вакцины Энджерикс В у лиц с наличием анти-ВГС сходна с показателями, полученными улиц без анти-ВГС. Через 3 мес. после завершения полного курса вакцинации против ГВ частота сероконверсии составила 96,4% в обеих группах привитых. Однако интенсивность выработки анти-НВs у лиц с наличием анти-ВГС была ниже после 2 и 3 введений вакцины. Антитела к вирусу ГВ в титре 10-000 МЕ/л и больше 1000 МЕ/л достоверно реже определялись улиц, имеющих анти-ВГС по сравнению с группой здоровых людей. Для преодоления гипореактивности больных хроническими заболеваниями печени и ВГС-инфицированных лиц рекомендуется увеличить дозу вакцины до 40 мг (вместо стандартных 10–20 мг) и применить ускоренную (0–1–2–12 мес.) схему иммунизации. Декомпенсированный цирроз печени является абсолютным противопоказанием к вакцинации.

Вакцина Энджерикс В применяется в 75 регионах РФ, использовано более 6 млн. доз. Она является препаратом выбора для программ массовой иммунизации как наиболее изученная и широко применяемая вакцина в мире.